默沙東是全球醫(yī)療行業(yè)的領(lǐng)先者。憑借處方藥、疫苗、生物藥品與動(dòng)物保健產(chǎn)品，為全球140多個(gè)國(guó)家提供創(chuàng)新的醫(yī)療解決方案和服務(wù)。

 默沙東位于寧波的工廠，于2013年采購(gòu)了我司14臺(tái)滅菌柜。近期默沙東根據(jù)滅菌柜的使用情況，委托歐思瑞對(duì)滅菌柜進(jìn)行改造，完善設(shè)備的硬件細(xì)節(jié)和程序控制，使其符合FDA新標(biāo)準(zhǔn)的要求。

　　公司迅速響應(yīng)客戶需求，分別從以下幾個(gè)方面提出改造方案。設(shè)備安全性方面，如管道保溫、壓力異常處理措施、開門角度限制、增加安全繼電器控制等；從運(yùn)行風(fēng)險(xiǎn)控制方面，如杜絕管道內(nèi)反壓、搬運(yùn)車加裝剎車、增大排放管坡度等；程序控制方面采取措施提高可追溯性、提升三級(jí)權(quán)限管理的設(shè)定等。默沙東充分認(rèn)可歐思瑞提供的改造方案，把合同授予公司。

方案制訂完善    施工有條不紊

公司針對(duì)客戶的高標(biāo)準(zhǔn)要求，制定詳細(xì)的施工方案，對(duì)疫情期間的各項(xiàng)安全措施確保到位，各工種與技術(shù)人員配合到位，現(xiàn)場(chǎng)管理制度落實(shí)到人。

1、在疫情期間全程做好個(gè)人防護(hù)工作，在工作場(chǎng)所佩戴好口罩；

2、在用戶現(xiàn)場(chǎng)整改周圍和地面采用防護(hù)膜進(jìn)行防護(hù)，防止在整改過程中設(shè)備配件或工具損壞墻面和地面；

3、佩戴好工作證、安全帽、勞保鞋、防護(hù)眼鏡、反光背心后才允許進(jìn)入車間，在環(huán)氧地坪上行走或工作必須穿好鞋套；

4、對(duì)所用工具尤其是可計(jì)量器具都經(jīng)校驗(yàn)合格方可帶入車間進(jìn)行檢測(cè)或使用；

5、采用了防爆插頭，為防止拖線板插座等地方產(chǎn)生明火。

測(cè)試多項(xiàng)確認(rèn)    指標(biāo)滿足要求

改造完成后，雙方共同對(duì)滅菌柜進(jìn)行真空泄漏檢測(cè)；BD滅菌效果檢測(cè)；各種溫度和工藝進(jìn)行再次空載、滿載、熱穿透驗(yàn)證確認(rèn)；運(yùn)行安全性進(jìn)行檢測(cè)。檢測(cè)結(jié)果充分證明了我司方案的先進(jìn)性，設(shè)備的運(yùn)行穩(wěn)定性。通過改造，讓已經(jīng)服務(wù)了7年的設(shè)備獲得新生，各項(xiàng)指標(biāo)充分滿足FDA法規(guī)的要求。以下是改造后的滅菌柜的具體性能指標(biāo)：

1、真空泄漏檢測(cè)在15min升壓未超2KPa；

2、在134℃滅菌溫度下BD測(cè)試達(dá)到滅菌效果；

3、通過驗(yàn)證確認(rèn)，滿載連續(xù)三鍋溫度最低點(diǎn)在同一位置，從滅菌開始至滅菌結(jié)束整體溫度偏差2℃，整體溫度均勻性±1℃以內(nèi)；

4、管道保溫經(jīng)測(cè)量不超50℃；

5、搬運(yùn)車與滅菌柜對(duì)接穩(wěn)定性更高；

6、開門角度在用戶指定范圍內(nèi)；

7、在帶壓、帶溫的情況下實(shí)施開門動(dòng)作門未啟動(dòng)，并出現(xiàn)報(bào)警界面和報(bào)警燈閃爍，HMI進(jìn)行了報(bào)警記錄；

8、汽、水分開排放提高了真空工作效率，縮短滅菌柜運(yùn)行時(shí)間；

9、安全繼電器控制與PLC控制系統(tǒng)進(jìn)行的雙重控制，達(dá)到用戶對(duì)滅菌柜安全運(yùn)行要求；

10、增加的報(bào)警清單，均滿足要求，做到可記錄、可追溯；

11、三級(jí)權(quán)限密碼功能強(qiáng)大，登入或誤登都進(jìn)行記錄并可追溯；

12、排放管道無滯留殘液。